
首批五款明星产品90天完整版安评为备案保驾护航!

1、安全保障:完整版安全评估
在当今的化妆品市场,安全性和有效性是消费者关注的核心问题,化妆品原料的完整版安全评价报告的重要性不言而喻。近几年,化妆品申报政策和监管体系也发生了翻天覆地的变化。
根据国家药监局2024年4月22日发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)》:在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。
为了规范原料安全评估的流程,明确评估数据的类型,2024年4月30日,中检院发布了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品安全评估资料提交指南》。指南中明确了开展安全评估时可采用的7种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。完整版安评可用的原料数据也从3类扩展到了7类。
实际上,现行化妆品法规要求提交的安评为简化版,特点为可参考数据多,要求简单,但2025年5月1日要实施的为完整版安全评估报告,对原料的毒理学数据要求高,且需要追加防腐挑战、包材相容性和稳定性分析等试验,相较于简化版安评评估成本也将提高数倍,且稳定性分析实验起码要进行加速实验,实验周期为3个或6个月,这也会成为申报的限速步骤。
中检院发布的《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》),虽说是新增了原料数据类型,但对《原料信息》的参照使用原则做出了明确规定,对使用方法和使用部位有严格要求。例如,精氨酸/赖氨酸多肽在《原料信息》中,面部驻留类的使用量为0.0003%(3ppm),而眼部驻留类的使用量仅为0.00000024%(0.0024ppm),显著低于市面上常规添加使用量。
在这一背景下,作为国内最全美容肽供应商之一,圣诺多肽于2023年底便启动了五款明星产品——精氨酸/赖氨酸多肽、蓝铜肽、乙酰基四肽-5、类蛇毒肽及棕榈酰三肽-5的安全评估测试。
测试项目包括急性经皮毒性试验、多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、皮肤光毒性试验、急性皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、哺乳动物染色体畸变试验、细菌回复突变试验、紫外吸收和90天亚慢性经皮毒性试验。
目前,这五款明星产品均拥有完整版安全评价报告,另有10款正在陆续测试中。
此外,公司所有产品均严格按照欧盟EFfCI GMP规范生产,并进行功效验证,确保产品的质量稳定、安全可靠且功效卓越,为合作伙伴提供值得信赖的核心原料选择。
2明星成分亮点解析
1.精氨酸/赖氨酸多肽
2.蓝铜肽
3.乙酰基四肽-5

4.类蛇毒肽
5.棕榈酰三肽-5
